医疗器械质量管理体系 - 云南远途企业管理有限公司

ISO13485医疗器械质量管理体系

业务简介

ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

认证流程

认证作用

ISO13485认证的好处

1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒，取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度；

6、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

我们的优势

远途致力于从事质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、商品售后服务评价体系、GB/T50430建筑行业质量管理规范、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、危害分析与关键控制点（HACCP）、HSE健康安全环境管理体系、建筑装饰装修服务、建筑工程服务、物业服务、养老服务、合同能源管理服务等认证，具有独立法人的第三方认证机构。ZTC依据《中华人民共和国公司法》和国家认证认可相关的法律法规建立了完善的管理制度。健全的公正性管理体系，确保公司运行管理的专业性、独立性和公正性。

ISO13485医疗器械质量管理体系

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